諦めていませんか?理想の転職先を探そう!~番外編1:治験コーディネーターとはの巻①~

こんにちは。

こきゆほ です(^^♪

今日は番外編の「治験コーディネーター」についてお伝えします。

長い記事になるので3回に分けてご紹介します。

私は約10年ほど前、治験コーディネーターをしたことがあります。

昔の話になってしまいますが、基本的なことは同じなので、最新の情報を踏まえながら、この職業についてお伝えできればと思います。

まず、治験コーディネーターを略して「CRC(シーアールシー)」と言います。

CRCとは「Clinical Research Coordinator」の略になります。

これからCRCとは何をしている仕事なのか?

その仕事のメリットやデメリット

知っておいた方が良い知識をお伝えします。

  1. 治験(臨床試験)って何?
  2. どんな人がCRCをしているの?
  3. 治験コーディネーター(CRC)とはどんな仕事?
  4. 医師や患者さん以外にどんな人たちと関わるの?
  5. どんな経験ができるの?
  6. 給料はどのくらい?
  7. メリットとデメリットを教えて!



まず、番外編①は、上記の1~3についてご説明します。

治験(臨床試験)って何?

まず、治験コーディネーターを知る前に知っておくべきキーワードがあります。

それは「治験」「臨床試験」についてです。

薬局や病院で使用されている「お薬」は国に承認を得たうえで販売・使用されています。

つまり、製薬会社などが「この薬効果あるな~」という

データや根拠があるだけでは販売・使用することはできません。

それでは、国に承認を受けるためには どのような 工程を経ているのでしょうか?

まず、「お薬」には薬の候補物質があります。

その候補物質は、いくつもの試験を重ね

「効果(有効性)」「副作用(安全性)」を確認します。

ここで得られた成績を国に提出し承認されれば、はれて「お薬」になることができるのです。

この試験のなかでも人に行われるものを「臨床試験」といい

「候補物質」を用いて承認を得るための臨床試験のことを、特に「治験」と呼んでいます。

この治験は、GCPという治験のルールにの取って進められています。

「治験」や「臨床試験」について、もっと知りたい方は下記を参照ください(^^)

厚生労働省→http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html

武田薬品工業株式会社→https://www.takeda.co.jp/ct/

どんな人がCRCをしているの?

CRCには特別な資格はいりません。

実際に元営業マンが 部署の移動でCRCをしていた例を見たことがあります。

まぁ、これはきっと珍しいパターンだと思います。

資格はいらないといっても、医療系の資格保持者が有利なのは事実です。

だって・・・。

医療現場を知っている人が CRCをした方が現場に馴染め仕事もスムーズです。

医療用語や略語1つにしても 医療職以外だとなかなか伝わらないし

一から学ぶことが大変ですもんね。

会社員のCRCを経験した私だから言えることですが、

病院というのは、一般の人にとっては ちょっと異質な環境です。

その環境に慣れるのに少し時間がかかると思います。

では、具体的にどのような職種がCRCとして働いているのでしょうか?

・看護師

・検査技師

・薬剤師

・栄養士など・・・

実際に私が就職した会社では

看護師からCRCになっている人が多かったです。

私、一個人の考えですが、

薬剤師に比べ薬に関する知識は少ないというデメリットはありますが、

看護師は日ごろから、仕事でコミニケション能力や調整能力を

養っているので、CRCをするには一番適職ではないかと考えます。


治験コーディネーターとはどんな仕事?

治験については、なんとなく分かってもらえたと思います。

それでは、最重要事項に移ります。

「治験コーディネーター(CRC)」はどのような仕事をしているのかお教えします。

当然、名前だけではイメージわかないとおもいます。

なんせ、私は病院に10年以上勤めていても、

CRCを知っている看護師は非常に少ないですからね。

ちなみに、厚生省令GCP第2条には、

CRCのことを

「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、その他の医療関係者をいう」(厚生省令GCP第2条より)

と規定しています。

つまり、凄ーく簡単にいうと

「医療機関で行われる治験が円滑に行われるように調整する人」のことです。

具体的にどのような仕事があるのでしょうか?

ここはなかなか理解しにくい内容なので気になる方だけチェックしてください。

①治験開始前の業務

・治験の対象者がいるかデータ収集

・実施計画書(プロトコール)に伴う研修

・治験に関連する部署への連絡や調整

②被験者への対応の業務(被験者:治験に参加する方のこと)

・同意説明の補助

・被験者が治験に参加できる方か確認する

・被験者の色々な相談窓口(簡単な相談から緊急対応まで対応します)

・診察や検査の立ち合い(その日の必要な検査の抜けがないかもしっかり確認します)

・被験者のスケジュール管理(次の来院日を確認します)

・治験薬の内服状況の確認(残薬の回収や返却)

・併用薬や有害事象の確認

※有害事象とは・・・

薬物との因果関係がはっきりしないものを含め、薬物を投与された患者に生じたあらゆる好ましくない, あるいは意図しない徴候,症状,または病気を有害事象という。

(公益法人日本薬学会より)

・治験薬の内服継続できるか確認する(内服忘れが多い方は治験に参加できません)

・保険外併用療養費請求のお手伝い

(治験薬の内服期間中は保険適用外となり、製薬会社が医療費を負担します)

③治験担当医師への対応

・同意説明の補助

・同意説明書 作成の支援

・スクリーニング(候補となる患者さんを絞る)作業の補助

・治験実施計画書(プロトコール)遵守の補助

・症例報告書作成(治験の結果をまとめる報告書のこと)の補助

・被験者の適格性を調査する補助( 治験に参加できる対象者かを確認する作業)

・有害事象への対応支援

・治験薬の安全性に関する確認の補助

④治験関連部門との連絡・調整

・スタートアップミーティング(各部署のメーンとなる人が集まって行います)

・各協力部署それぞれに説明会を実施

・薬剤部に治験薬の概要や処方がスムーズにされるよう調整する

・検査部 治験で発生した検体の処理や提出についての調整する

・看護部 検体の採取や測定などの実施を依頼

・医事課 治験参加時の医療費の請求がスムーズにいくように調整する

・治験薬の搬入や回収の補助

⑤依頼者(製薬会社など)への対応

・病院や治験を行う医師の適性調査

・治験の実施状況の報告

・カルテや報告書のモニタリングや直接閲覧、監査への対応

以上が仕事内容になります。

これでも少しかみ砕いたつもりなのです( ;∀;)

要するに、看護師みたいに色々な業務内容があるんだ!でいいと思います(;^ω^)

どうでしたか?

今回はなかなかハードな内容で疲れましたよね。

仕事内容については、把握しにくいとしても

看護師はCRCとして適任な仕事かも!!

おもしろいかも!やってみようかな!と思い人もいたのではないでしょうか?

今日のところは、これで「番外編1」を終了させてもらいますね。

次回は、4と5について説明していきます。

4、医師や患者さん以外にどんな人たちと関わるの?

5、どんな経験ができるの?

皆さんがすこしでも楽しい新たな職場に巡り合えることを祈っています☆彡

こきゆほ でした(^^♪

今回の記事に対しての質問やご意見・情報がございましたら

いつでもコメントください(^^♪




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